?洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作機制實施方案發(fā)布

圖源：上海市商務委員會

各相關單位：

為做好本市跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作，按照《國務院關于推進自由貿(mào)易試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)〔2021〕12號）及《上海市促進外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質量的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2023〕9號）等文件精神，上海市商務委員會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海海關、自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會制定了《洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作機制實施方案》，現(xiàn)予以印發(fā)。

上海市商務委員會 上海市藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國上海海關 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)管委會

2023年6月12日

洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作機制實施方案

按照《國務院關于推進自由貿(mào)易試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)〔2021〕12號）及《上海市促進外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質量的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2023〕9號），具備條件的自貿(mào)試驗區(qū)允許開展跨境電商零售進口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務。為做好跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械在洋山特殊綜合保稅區(qū)的試點工作（以下簡稱試點），制定本方案。

一、工作要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實黨的二十大和中央經(jīng)濟工作會議精神，以及市第十二次黨代會和十二屆市委二次全會部署，堅持穩(wěn)中求進工作總基調，抓好高質量發(fā)展首要任務，以中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡稱臨港新片區(qū)）等國家重大戰(zhàn)略任務為牽引，加快促進外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展，為上海國際貿(mào)易中心能級提升作出更大貢獻。

（二）工作目標

全面落實“十四五”時期提升上海國際貿(mào)易中心能級目標任務，堅持創(chuàng)新驅動和高水平對外開放，統(tǒng)籌當前跨境電商新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展市場需求和藥品、醫(yī)療器械零售監(jiān)管要求，建立和完善跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品長效機制，明確試點企業(yè)準入標準、監(jiān)管辦法等相關要求，打造部門協(xié)同、共同推進的藥品和醫(yī)療器械跨境電商運營和監(jiān)管服務體系，促進跨境電商進口業(yè)務健康持續(xù)發(fā)展。

二、工作機制

市商務委：負責指導試點企業(yè)規(guī)范開展藥品和醫(yī)療器械跨境電商進口，并與本市跨境電子商務公共服務平臺做好對接。做好跨境電商藥品進口試點政策指導工作。

市藥品監(jiān)管局：負責審核藥品和醫(yī)療器械試點清單，對納入試點清單的產(chǎn)品目錄進行核對和確認，并出具相關意見。對注冊在本市開展藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境電商業(yè)務的平臺進行監(jiān)測，督促平臺做好消費提示與交易記錄管理。

上海海關:負責根據(jù)跨境電商網(wǎng)購保稅進口業(yè)務現(xiàn)有管理規(guī)定，按照《跨境電子商務零售進口商品清單》的商品范圍開展跨境電商進口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

臨港新片區(qū)管委會：負責受理試點企業(yè)申請材料，并根據(jù)各相關單位意見做好試點企業(yè)公示和管理。組織區(qū)內(nèi)相關監(jiān)管部門開展跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯、儲存、配送的監(jiān)督管理工作，做好試點工作的屬地應急處置和風險研判。

各部門和各單位建立聯(lián)合工作機制，并在各自職責范圍內(nèi)做好相關監(jiān)管和服務工作。對試點過程中出現(xiàn)的問題，各部門和各單位及時會商解決。

三、試點企業(yè)申請

（一）試點企業(yè)基本條件和職責

試點企業(yè)應當是注冊在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)的企業(yè)主體，承擔跨境電商零售進口平臺責任，具備符合開展試點要求的電子商務服務系統(tǒng)（可以為關聯(lián)公司系統(tǒng)），實現(xiàn)對跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量管控、追溯管理，并建立完善的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品風險防控體系、售前售中售后服務體系和質量保障體系。相關跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在上?？诎锻P，并在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)具有符合跨境產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業(yè)）。

試點企業(yè)可通過與自身相關聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售。試點企業(yè)應當加強跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量管理，對發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的安全性和真實性負責，保證跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性，并履行以下主要職責：

1.按本試點方案組織制訂質量管理制度，確保有效運行并開展檢查、糾正和持續(xù)改進；

2.負責對入駐企業(yè)資質和跨境藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審查；

3.負責對跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷過程和追溯進行管理；

4.負責跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

5.其他應當由試點企業(yè)履行的職責。

（二）試點企業(yè)管理

試點企業(yè)應當符合本方案要求，向臨港新片區(qū)管委會提交試點

工作方案及以下材料：

1．試點企業(yè)基本情況簡介；

2．從事試點工作的組織機構及人員情況；

3．入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格證明；

4.跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品清單及中文產(chǎn)品介紹；

5.保障跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品交易質量安全相關的管理制度；

6.對接本市跨境電子商務公共服務平臺情況及信息化管理情況。

（三）試點藥品和醫(yī)療器械要求

須納入《跨境電子商務零售進口商品清單》。

四、入駐企業(yè)管理

（一）入駐企業(yè)定義

入駐企業(yè)是指在通過試點企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，除境內(nèi)個人消費者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）相關義務

入駐企業(yè)應當保證向境內(nèi)銷售的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品符合相應海外市場法律法規(guī)要求，與試點企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議，并向試點企業(yè)逐一提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質量管控要求。

（三）入駐企業(yè)管理

入駐企業(yè)應當遵守境內(nèi)關于跨境電子商務監(jiān)管的其它相關要求。試點企業(yè)應當對入駐企業(yè)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的，應當立即停止對其提供試點服務，并保存有關記錄，向管理部門報告：

1.超出試點品種范圍經(jīng)營跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

2.發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；

3.被境外監(jiān)管部門責令停業(yè)、主動注銷或失去境外經(jīng)營資格的；

4.存在其他嚴重安全隱患的。

五、追溯管理

試點企業(yè)負有追溯義務，應當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業(yè)將跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

試點企業(yè)通過信息化手段建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應當及時、準確記錄和保存跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，形成跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)流通全過程來源可查、去向可追,有效防范非法藥品醫(yī)療器械進入市場流通環(huán)節(jié),確保存在質量安全風險的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可召回、責任可追究。

六、儲運管理

試點企業(yè)應當在洋山特殊綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品存儲條件倉庫，倉庫面積不得小于2000平方米，滿足跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理、安全儲配。

試點企業(yè)應當配備2名以上倉庫管理人員，履行跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品合理儲存、定期養(yǎng)護、定期盤點等庫房管理職責。建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲管理系統(tǒng)應當具備近效期預警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。

試點企業(yè)應當根據(jù)實際業(yè)務模式，制定相應的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過程中的產(chǎn)品質量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務的，應當對配送企業(yè)的質量保障能力進行考核評估，明確質量責任。鼓勵試點企業(yè)利用信息化手段對跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監(jiān)測和記錄。

七、銷售管理

試點企業(yè)應當對入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格和發(fā)布的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適應癥或適用范圍、境外注冊資質編號、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進行審核，并定期核驗更新保證發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實性。

鼓勵試點企業(yè)建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品先行賠付制度，對因跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題引起的爭議或糾紛，試點企業(yè)具有協(xié)助消費者維權的義務。

八、監(jiān)管措施

各部門和單位根據(jù)職責分工做好監(jiān)督檢查工作，發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，責令試點企業(yè)立即停止提供試點服務，并追究相關責任；在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴重的，取消試點資格。

1.為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務的；

2.發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學品信息的；

3.入駐企業(yè)超出指定跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

4.違反跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息發(fā)布要求，發(fā)布不真實藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的；

5.試點企業(yè)擅自擴大試點范圍和內(nèi)容的；

6.對管理部門組織的監(jiān)督檢查不予配合的。

九、附則

本辦法自2023年6月12日起施行，有效期至2024年6月11日。

來源：上海市商務委員會